トマトっとのひとり言

第22回日本消化器関連学会（JDDW2014、10月23〜26日、神戸開催）

国立国際医療研究センター肝炎・免疫研究センター長の溝上雅史先生がC型肝炎治療薬、ギリアド経口剤レディパスビルとソフオスブビルについて発表しました。

新規経口抗ウイルス薬であるNS5A阻害薬ledipasvir（LDV）とNS5B阻害薬sofosbuvir（SOF）をジェノタイプ1型のC型肝炎患者に投与した結果

�@SVR12
初回治療例、既治療例のいずれにおいても、投与終了12週後の著効率（SVR12）は100％。
(日本人患者を対象に実施した第3相試験の結果)

�A主な登録条件
20歳以上（年齢上限なし）、代償性肝硬変患者は最大40％まで組入れ可、血小板数は5万/μL以上など。好中球数については制限が設けられなかった。ただし、NS5A阻害薬の治療歴がある患者は除外した。

�BLDV/SOF12週投与群は初回治療例が83例、既治療例が88例、LDV/SOF＋RBV12週投与群はそれぞれ83例、87例だった。

�C全登録患者341例の内訳

平均年齢 →59歳、
65歳以上→33％、
男性比率 →42％、
平均BMI →23.3kg/m2、
BMI 25kg/m2以上 →28％
肝硬変症例 →22％
平均HCV-RNA量 →6.6log10IU/mL、平均ALT →60U/L、
平均血小板数 →17万6000/μL
インターフェロン不耐容例 →17％、再燃/ブレイクスルー例 →50％、
治療不応例 →33％。

�D治療開始4週目の結果
LDV/SOF投与の初回治療群、既治療群、LDV/SOF＋RBV投与の初回治療群、既治療群のいずれの群においても、全例HCV-RNA量が検出感度以下になった。

�ESVR12についての内訳
LDV/SOF投与の初回治療→100％（83例中83例）、
同既治療群は100％ →（88例中88例）、
LDV/SOF＋RBV投与の初回治療群→96％（83例中80例）、
同既治療群 →100％（87例中87例）

�FSVR12を達成できなかった3例の内容
1例は再燃例で、2例は治療を継続できなかった（1例は心停止による死亡、1例はRBVによる皮疹）。さらに、副次評価項目のSVR24も結果はSVR12と同じだった。

�Gプロテアーゼ阻害薬/ペグインターフェロンα/RBVの3剤併用療法が前治療だった40例はすべてSVR12を達成していた。

�HベースラインにおけるNS5A領域の遺伝子変異の有無別のSVR12
変異があった群 →99％（76例中75例）、
なかった群 →99％（265例中263例）
変異があった群でSVR12が未達成だった1例 →ベースラインの時点でY93Hが99％以上認められ、治療終了4週後に再燃していた。

10、有害事象について
RBVを併用した群の方が併用しなかった群より多かった。
LDV/SOF投与群の場合、鼻咽頭炎（29％）、頭痛（7％）、倦怠感（5％）の順に多く、いずれもグレード1か2だった。

11、溝上氏先生は、「ジェノタイプ1型の日本人C型肝炎患者において、LDVとSOFの併用投与はSVR12が100％で、忍容性は非常に高かった。また、RBVを併用するメリットは認められなかった」と語った。

--------------------------------------

◎優先審査 画期的治療薬に指定されたようですから、早い認可を期待しましょう。

取り敢えずのアップで、、、

にほんブログ村