トマトっとのひとり言

ギリアド・サイエンシズ ジェノタイプI型の慢性 C 型肝炎治療薬 レジパスビル(ledipasvir)・ソホスブビル (sofosbuvir)配合剤 日本での製造販売承認申請

日本語版が出ましたよ！↓ ↓

http://www.gilead.co.jp/news

-- 国内第 III 相臨床試験では、12 週のレジパスビル/ソホスブビル(LDV/SOF)配合剤に よる治療を受けた患者の 100%が持続的ウイルス学的著効(SVR12)を達成 --
-- LDV/SOF 配合剤が認可された場合、C 型肝炎治療は簡略化され、ジェノタイプ 1 型 HCV感染患者に対する1日1回1錠12週間の投与が可能に --

今回の申請は、未治療および治療歴のあるジェノタイプ 1 型患者 341 例に対し日本で 行われた第 III 相臨床試験 (GS-US-337-0113) で得られたデータにもとづいていま す。この試験では、リバビリン非併用下で 12 週間にわたり LDV/SOF 配合剤の投与を 受けた患者のうち、未治療患者の 100 パーセント(n=83/83)が、また治療歴のある患 者の 100 パーセント(n=88/88)が SVR12 を達成しました。主な有害事象は、鼻咽頭炎 (28 パーセント)、頭痛(6 パーセント)、倦怠感(5 パーセント)などの軽度なもの でした。


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というわけで？

今日は国府台病院の肝臓病教室に行ってきます。

薬の承認申請から認可までは、とてもデリケートな時期で、製薬メーカー側は、下手げに？宣伝などは出来ないと聞いております。

M先生がどこまで話をされるのかわかりません。
大事な時期ですから、、、。
認可時期に影響があっては困りますからね。

でも、本音は詳しくは聞きたいですけど、、(^^;;









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遅くなりました、、、
連チャン〜！で、
13日は、東京大学医科学研究所附属病院の加藤先生、14日は虎ノ門の熊田先生の講演会に行って来ました。
ちょっと疲れてしまっておサボり、、、

加藤先生は私の主治医の次に好きな先生で、、、、（笑）
次に好きな先生が、実は3人いるのですが、、、はははっと〜気が多いこと^_−☆

あくまで主治医の次です！←しつこい

加藤先生の講演会は、期待通りの講演内容で、満足して帰って来ました。

何が満足かって、
知りたい耐性や副作用、今後の治療を決める上で大事な事、また悪くならないための基礎知識など、
わかりやすくまた、患者の身になって熱心に話されていたことです。
詳しくは、下記の皆さんが書かれておりますから、ご参考に〜！

物凄い他力本願、、、

yokobueさん、
http://blogs.yahoo.co.jp/hakujituko/

Yukettaさん、
http://blog.livedoor.jp/ynsn6/

akioさんも
http://blogs.yahoo.co.jp/akiokiokio1962



お二人の先生で私が印象的だったところだけのレポを〜！


加藤先生の講演で私が印象的だったのは、

耐性がだんだん無くなるというのは、血中からということで、、、
体内から消え失せると言うことではないのだそう。特にNS5Aの耐性は、出来てしまうと多剤耐性になってしまい、次の治療が今のところないと言うこと。血中からなくなっても、同じNS3やNS5Aの阻害剤をつかうことにより、また耐性が現れる可能性が高いということも仰っておられました。

これは、戦略会議で泉先生も仰っておられました。

発ガンリスクの高い人は、耐性検査をした上で、BMSの経口剤で治療した方がベター。
という先生のお考えは、ガイドラインに沿ったものでした。

熊田先生の講演では、
納得出来るところと、疑問に思えるところがありました。

先生、ちょっと開き直られたのか？？←失礼な、、、
耐性やALT上昇の副作用について詳しくデータを挙げ、報告されておりました。
もちろん、効き目についてもですが。

先生の言葉で印象的だったのは、

後になればなるほど、効き目がすごくて副作用のないいい薬が出るに決まってる。ギリアドの事を指している模様、、
ただ、待っている間に、ガンが出てしまう人は早く治療すべき。
耐性は、時間が経てば消える。NS3のD168は、48週には消えている。
ALTが上昇しすぎたら、治療を辞めればいい。
BMSの薬でダメだったら、ギリアドで治るから心配ない。

耐性については、肝臓専門医でも考え方が違っている。患者自身が自分の考えと合った先生で治療すればいい。
と、熊田先生は申しておりました。

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ここからは、
独り言、、、

一素人患者の戯言と思ってお許し下さい。

お二人の先生とも、ガイドラインに沿って、発がんリスクの患者についての早急の治療を話されておりました。

しかし発がんリスク自体の解釈も先生方によってマチマチです。
慢性肝炎のまま癌が出てしまったり、昔言われたように10年で一段階進む悪化については現在当てはまらない方もおられます。
そして、肝炎患者は皆、癌がリスクに怯えているのです。
私もずっとそうでした。
早く治療したいけど、治らなかったら、もう治療ができないかもしれないという恐怖もきっと並大抵ではないことでしょう。

KD先生は、肝臓学会の第一人者で、エビデンスや論文を大事になさる先生です。
でも、その先生が

BMSの治療で、ALTが急上昇したら治療を中止すればいい。ダメだったら、ギリアドで治る。

などとエビデンスのない事を言われたのは、ちょっと腑に落ちません。
途中で辞めたら、耐性ができるんですよ、
先生はそのことを全く話されませんでした。

また、BMSのアスナとスンベでダメだった方が、ギリアドのソフォスブビルとレディパスビルで治ったというデータはありません。←これは事実。
テラプレやシメピレでダメだった方が、ギリアドのソフォスブビルとレディパスビルで治ったという方はおられます。←お仲間のすずめさんもそうですが、他にも私は何人か知っております。

質問者にも、BMSのアスナ、スンベでダメだったら、ギリアドで治るを連呼されていました。
そんな事を言ってしまって、大丈夫なのでしょうか？

でも、先生が最後に仰った

先生方も考えが違っているから、自分に合った先生のところに行けばいい。
は、全く同感です。←偉そうに、、、

情報錯綜し、未解明な部分が多過ぎる阻害剤については、
もう患者が信頼できると思える医師に付くしかないのだと思います。

治療待機の方、沢山の不安で大変でしょうがどうか頑張ってください。
皆様がいい方向に向かいますことを心から祈るばかりです。

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トマトっとの近況

その一
息子が9/7に結婚しました。花婿の母をやってまいりました。もう、私のものではない寂しさ、、、
嫁さん、息子を宜しくね(^-^)










その二
嵐ハワイツアーに3回外れて、繰り上げで当選しまして、今日行ってまいります。
若いフォロワーさん達と弾けて来ます〜
主人には、冥土の土産にするから！と言って、押し切りました（笑）

ご迷惑をかけてしまう方、ごめんなさい。帰ってきたらまた頑張ります！←業務連絡です。(^^;;









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第12回 肝炎治療戦略会議の報告、、、取り敢えず！

9/2、9/4 追記あり 赤字の部分

肝臓学会の改定ガイドラインが発表になりました。
http://www.jsh.or.jp/doc/guidelines/HCV_GL_ver3_Sep01_final.pdf


ダクラタスビルとアスナプレビル併用療法についての対応方針
戦略会議で決まったこと

○C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変に対するダクラタスビル及びアスナプレビル併用療法を医療費助成の対象とする。

○対象者は、HCV-RNA陽性のC型慢性肝炎またはChild-Pugh分類AのC型代償性肝硬変で、肝がんの合併のない者とする。
○助成の申請にあたっては、原則として
日本肝臓の学会の専門医が助成の診断書を作成する。ただし、自治体の実情に応じて、各都道が適当と定める医師が作成してもよいこととする。

○助成対象となる治療期間は、24週とし、副作用による休薬等、本人に帰責性のない事由による治療休止期間がある場合でも、助成期間の延長は行わない。

○ダクラタスビルとアスナプレビルの併用療法を受けた者については、以降のインターフェロンを含む治療については、助成の対象としない。


日本肝臓学会C型慢性肝炎ガイドライン
1b型、高ウイルス量症例 治療の原則


































































治療前NS5A変異とSVR率



















































C型肝炎に対するインターフェロンを用いない経口抗ウイルス治療についてのデータや説明は、泉先生が行いました。
K先生ではなかったんです。
写真の最後のまとめは、泉先生の資料からです。
下記は、私が聞き取った内容です。間違っていたら、すみません。
羅列でご勘弁を〜！

◇NS3とNS5Aの両方に耐性があると1000倍効かなくなり、片方だと30倍効かなくなる。
◇途中でやめた場合や、効かなかった場合、NS5A領域のQ54という強い耐性が出てしまう。
Q54は、ウイルス増殖力も強いし、多剤耐性になる。
◇NS3領域のQ80がある場合、シメピレビルは、効かない。FDAは、通達を出している、
◇治療失敗で、多剤耐性ウイルスができると、新しい薬の効き目か低下する可能性がある。
◇耐性変異があっても、今後の新しい薬で治療できる。
⤴︎ ⤴︎ ⤴︎
言葉が足りなかったですが、アスナプレビルとダクラタスビルの事前耐性検査で、耐性があっても今後の新しい薬で治るだろう、という意味らしいです。アスナプレビルとダクラタスビルで治らず多剤耐性が出来た場合、今後の新しい薬で治るという意味ではないようです。

◇NS3 D168変異は、一年後15%残存←低度耐性
◇NS5A L31 Y93変異は、一年後85%残存。←高度、多剤耐性になる
◇耐性検査は必要。
◇ALTの上昇は、投与期間のどこにでも出てくる、グレード3が多い。
◇肝臓学会のガイドラインでは、肝臓専門医が治療をすべきとなってる。
◇しかし、地方で、専門医のいない場合は、この限りではない。

専門医以外では、講習を受け、十分な知識を得て、受講証を取った者が、認定医ということになるであろう。

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🍅トマトっとのひとり言🍅

ともあれ、助成がついたのは良かったです。

今日の会議は、K先生対他の先生、、、、と言った感じの会議でした。
消化器学会から、要請が来ているから、消化器学会の先生も出来るように明記してして欲しいとK先生が言っていましたが、明記することに、他の先生も厚労省の事務方も賛成はしなかったです。


他の先生方は、
薬剤耐性とALT上昇のかなり厳しい問題があること、耐性は後後まで尾を引いてしまう、だから肝臓学会の独自の主張は入れたい。
また、欧州学会でも、薬剤耐性のある時は、その薬を使わぬようになっているし、FDAも同様の勧告をしている。
初の経口剤認可の日本も、世界から批判されないようにしなければならないと。

また、厚労省の事務方は、審査報告書に記載されているとおり、治験のデータを十分に把握し、専門的な知識を持った専門医が行うということでお願いしたい。


K先生は、シメピレビルが何の規制もなかったのに、なんで経口剤に規制をかけるのかおかしい
と、仰っておりましたが、

耐性のある薬を規制かけないわけには行かないと、
初めての経口剤治療は、慎重にならざるをえないという言葉もありました。

戦略会議では、珍しい光景でした。

ガイドラインには、経口剤治療は専門医が、、と大きく書いてあるらしいですが、地方は専門医が少ないから、一般の消化器科医が治療するのが現状です。肝臓学会では、経口剤治療の講習を受けることを勧めているらしいです。
多剤耐性を作ることなく治療する事が課題だと泉先生は仰っていました。まだまだ課題はあるようです。

以上、まとまりの無いレポでした、、l、











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